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键凯科技即将登陆科创板 以材料创新引领生物医药创新

原标题:键凯科技即将登陆科创板 以材料创新引领生物医药创新

材料创新与应用与人类文明进化相互促进,如历史学家将人类文明的进化史划分为石器时代、青铜器时代、铁器时代。近现代材料发展中,高分子材料和生物材料是重要的创新及持续创新领域,推动着生物医药行业的发展。

在目前的医药创新实践中,材料创新的重要性尤为突出。聚乙二醇化(PEGylation)是世界先进的药用分子修饰和给药技术,具有减毒、降低免疫原性、延长半衰期、改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点,是药物长效化的主流解决方案。

北京键凯科技股份有限公司(688356,SH,以下简称“键凯科技”)在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位,填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白,是全球市场的主要新兴参与者。而在近期,键凯科技即将登陆科创板,将以本次新股发行上市为契机,通过募集资金投资项目的建设,专注聚乙二醇及衍生物材料的研发、生产及销售,专注聚乙二醇医药应用创新技术,以材料创新引领生物医药创新,开启发展新征途。

聚焦乙二醇医药应用创新推动行业持续发展

聚乙二醇无色、无味、无毒、无免疫原性,具有良好的水溶性及生物相容性。精确分子量、高纯度及低分散性的医用药用聚乙二醇材料是FDA批准的可用于人体注射的合成聚合物。

根据市场研究公司Allied Market Research的报告,2017年全球聚乙二醇修饰药物市场规模为103.88亿美元,预计到2025年将达到178.13亿美元。聚乙二醇作为生物相容性合成高分子材料,是世界上公认的药用大分子修饰及给药技术之一。

键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。拥有国内领先的、具有自主知识产权的核心技术。在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一;与此同时,键凯科技基于在聚乙二醇及其衍生物的合成及应用的深刻理解,向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务,并自主开发创新的聚乙二醇修饰药物和第三类医疗器械。

键凯科技已支持我国境内恒瑞医药、江苏豪森、长春金赛、特宝生物等领军生物制药企业6个聚乙二醇修饰药物中4个的研发和生产;另外,公司为Covidien(美敦力旗下企业)、Augmenix(波士顿科学旗下企业)、Cardinal Health等国际医药企业提供三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。

除聚乙二醇衍生物销售外,键凯科技授权特宝生物使用键凯科技的专利聚乙二醇活性衍生物产品及聚乙二醇化技术开发创新生物药、根据Augmenix的医疗器械功能需求设计了聚乙二醇活性衍生物结构,为恒瑞医药开发了聚乙二醇活性衍生物合成路线及质量标准、参照NOF的质量标准使长春金赛的聚乙二醇活性衍生物原料实现了进口替代。

掌握63项发明专利赋能产业创新升级

能够获得多家行业领军企业的青睐,源于键凯科技在技术方面的探索和淬炼。

经过多年的发展,键凯科技已在聚乙二醇及其衍生物的合成及应用过程中积累了丰富经验,并在包括聚乙二醇原料的生产、聚乙二醇衍生物的合成以及聚乙二醇化药物及医疗器械研发等各环节建立了完整自主的核心技术体系,形成了“高纯度聚乙二醇原料研制技术”、“医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术”、“聚乙二醇医药应用创新技术”等三大研发创新技术,取得了境内外发明专利63项,并有55项发明专利正在申请中,为持续创新发展奠定了坚实基础。

同时,键凯科技向下游拓展,自主开发了多项全球创新的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械等产品。其中抗肿瘤1类新药聚乙二醇伊立替康已进入一期临床试验,镇痛药物JK1214R、长效化免疫抑制药物JK1208R等1类新药正处于临床前研究阶段。

而在商业模式层面,键凯科技借鉴美国研发驱动的生物技术企业的商业模式,专注于研发,以较低的成本进入下游更为广阔的产品市场。由于药品和医疗器械开发具有周期长、风险高的特点,因此,键凯科技在向下游医药应用业务的开拓过程中,借鉴了美国中小型生物技术企业普遍采用的商业模式,依靠自主拥有的核心技术研发创新药物,在取得一定进展后,通过专利授权、合作开发等方式与大型制药企业达成商业合作,取得专利许可使用费、里程碑收入和上市后销售分成,以较低的成本进入下游更广阔的产品市场,提前获得现金流,降低经营风险。

另一方面,键凯科技核心技术已通过传统产品销售和创新技术服务等多种方式实现了商业化。核心技术高纯度聚乙二醇原料研制技术、医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术及聚乙二醇医药应用创新技术已分别通过产品销售和创新技术服务等方式实现了商业化。

坚持持续技术创新向国际领先企业迈进

放眼全球市场,材料创新是生物医药创新的新途径。借力新材料克服药物分子的毒副作用、免疫原性、半衰期短等特点,可有效提高药物研发的成功率、缩短研发周期,是药物创新及生命周期管理的重要途径;而医疗器械新产品开发更是强烈依靠生物医用材料的发展。

如跨国制药企业拜耳医药最初是化工企业,医疗器械巨头如美敦力、波士顿科学等均是大型生物医用材料公司;键凯科技标杆企业美国纳斯达克上市公司Nektar Therapeutics,从医用药用聚乙二醇衍生物的生产和销售,战略转型为聚乙二醇化药物的研发型企业,成功支持了多款创新药物的研发上市。

纵观国内市场,目前,键凯科技在医用药用聚乙二醇业务已取得行业内显著优势。未来,将在研发、生产与销售业务的基础上进一步技术创新。加强自主知识产权的积累,加快拥有自主知识产权产品的开发进度,快速拓展相关产品线,进一步提高产品质量,扩大产品的生产能力。继续保持国内医用药用聚乙二醇领域绝对领先的优势的同时,增强国际竞争力。

同时,键凯科技将业务向下游拓展,形成基于医用药用聚乙二醇材料的应用创新技术服务,覆盖了从医用药用聚乙二醇原料生产至产品临床研究前的研发。在医用药用聚乙二醇创新服务中保持较高的国内技术领先优势,保证在竞争中处于优势地位。并将不断加强市场营销投入,进一步提高键凯品牌在行业内的知名度,巩固现有的服务体系,积极市场拓展和客户服务能力,为客户和合作伙伴提供良好的解决方案,提高综合竞争能力。

此外,键凯科技还在技术开发与创新、产品开发、市场开发、人力资源、组织发展等方面厚道深耕,全面提升自身的综合实力,为未来的发展积蓄力量。

直面未来,键凯科技将利用上市融资的契机,进一步完善产品体系,增强企业综合竞争力,为未来国际领先的目标打下基础。 文/杜浪

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